Új gyógyszerrel jelenhet meg az amerikai piacon a Richter – Portfolio

A Richter Gedeon és a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos licenc megállapodást írtak alá a Richter denosumab hatóanyagtartalmú készítményeinek az Egyesült Államokban történő értékesítésére vonatkozóan – jelentette be ma a Richter. A készítmények két referenciaterméknek, a Prolia-nak és az Xgeva-nak a bioszimilárisai.

A jelenleg globális fázis 1 és fázis 3 klinikai vizsgálatok alatt lévő termékeket az oszteoporózis, illetve a csontrák következtében kialakult csonttörés kezelésében alkalmazzák.

A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (a globális fázis 1 és fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatása), valamint az USA piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékeknek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA) történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban.

A licenc szerződés pénzügyi rendelkezései alapján a Richter a megállapodás aláírásakor bevételre jogosult, amit előre meghatározott fejlesztési és egyéb mérföldkövek elérésekor további bevételek követnek, összesen többtízmillió dolláros nagyságrendben.

A denosumab

A denosumab két márkanév alatt értékesített – a Prolia (60 mg/ml előretöltött injekció oldat) és az Xgeva (120 mg/1,7 ml injekció oldat ampullában) referenciatermékek bioszimilárisa, ami az oszteoporózis és a csontrák következtében kialakult csonttörés kezelésére szolgáló humán, monoklonális ellenanyag. A készítmény gátolja a RANK-ligand aktivitását, ami az oszteoklasztok, azaz csontlebontó sejtek proliferációját előzi meg. Gyógyszeres kezelés következtében fellépő magas törési kockázatú vagy csonttömegvesztést tapasztalt páciensek, illetve csontáttétes vagy óriássejtes csontdaganatban szenvedő rákos betegek gyógyítására használják.

Beke Zsuzsa, a Richter kormányzati kapcsolatok és kommunikációs vezetője a Portfolio-nak elmondta, hogy a termék bevezetésének várható időpontja 2025. első negyedéve, miután az originátor, az Amgen szabadalma 2025. februárjában jár le. A Richter késztermékeket fog szállítani az amerikai piacra.

Ahogy minden más szerződésénél, úgy most is a fázis 1 és a fázis 3 vizsgálatokat követően, majd az amerikai törzskönyvezés után is várható mérföldkő kifizetés a megállapodás szerint. Két, különböző dózisú termékről van szó, amellyel kapcsolatban még további fejlesztési költségek merülnek fel a Richternél, várhatóan mintegy 85-90 millió euró értékben – tette hozzá.

Az együttműködésnek köszönhetően a Richter egy fontos bioszimiláris terméke kerülhet az amerikai piacra. A vállalat stratégiai célja, hogy a kiemelt specializált portfolió aránya növekedjen a bevételeken belül és a jövedelmezőség kerüljön át a specializált termékportfólióra.

A jelentős amerikai piaci jelenléttel bíró, elismert társasággal meglévő partneri kapcsolatunk bővítése tovább erősíti specialty gyógyszeripari stratégiánk sikerességébe vetett hitünket

– kommentálta a bejelentést Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.

A Richter árfolyama idén közel 15 százalékot emelkedett, amivel alulteljesítő a magyar tőzsdén, a BUX index eközben közel 22 százalékot erősödött.

Kereskedés Richter-részvényekkel a Portfolio Online Tőzsdén! Kedvező feltételek, profi ügyfélszolgálat. Start
Neked Ajánljuk